Sécurité anti-fraude dans l’industrie pharmaceutique

La contrefaçon et la piraterie posent de sérieux problèmes au secteur pharmaceutique. Si le client se voit remettre un produit falsifié, il peut mettre en danger sa santé et le consommateur risque de perdre confiance dans le produit ou la marque. En raison des énormes marges à gagner, les faussaires de médicaments allongent les principes actifs, les omettent ou les remplacent par des substances nocives.

Pour empêcher cette pratique, tous les médicaments sur ordonnance doivent, depuis février 2019, être pourvus en Europe d’une caractéristique de sécurité qui permet aux grossistes et pharmacies de contrôler l’authenticité du produit. Ce marquage personnalisé est appelé « sérialisation ».

La caractéristique de sécurité (« unique identifier ») sous forme de code Datamatrix 2D assure la traçabilité de l’emballage tout au long de la chaîne de livraison (Supply Chain). Outre le code du produit permettant d’identifier le médicament et le numéro de série de 20 caractères maximum, le code contient également le numéro national de remboursement ou d’identification ainsi que le numéro de lot des médicaments et la date de péremption. Si un rappel est nécessaire, il est possible au moyen du numéro de lot de contrôler quels produits sont concernés et de prendre ensuite les mesures correspondantes.

En plus de la version lisible mécaniquement du code, le code du produit ainsi que le numéro de série et de remboursement doivent être clairement lisibles sur l’emballage du médicament. Un scellement de l’emballage sous forme de fermeture d’origine (Tamper Evident, protection d’inviolabilité) s’ajoute aux exigences de la directive.

Afin de contrôler la validité d’un numéro de série, l’entreprise pharmaceutique ou le conditionneur télécharge les numéros de série dans une base de données à laquelle sont raccordés les points de distribution, tels que les pharmacies ou les hôpitaux. Lors de la remise du médicament au patient, on contrôle, pour confirmer l’authenticité du médicament, par un scannage et une requête de vérification que le numéro de série figure dans la base de données.

La caractéristique de sécurité peut être imprimée directement sur la boîte pliante ou bien des étiquettes sont utilisées pour la sérialisation, ce qui présente des avantages. En effet, certains types de boîtes pliantes ne permettent pas une impression avec tous les procédés d’impression. Différents procédés d’impression sont employés selon le matériau de carton et la finition utilisés.

Quand différents emballages pharmaceutiques présentant diverses exigences pour le système d’impression sont traités dans une emballeuse pendant la production pharmaceutique, les étiquettes sont généralement mieux adaptées. Pourquoi ? Parce qu’elles posent toujours les mêmes exigences pour le système d’impression et peuvent être traitées aux mêmes vitesses dans la ligne d’emballage. Il est ainsi possible d’étiqueter une multitude de boîtes pliantes différentes avec un seul type d’étiquette, dans des conditions toujours identiques.

Afin que finalement, un code lisible sans attribution double des numéros de série sur l’emballage garantisse la sécurité pharmaceutique, tous les paramètres doivent être parfaitement adaptés les uns aux autres : étiquettes, système d’impression et unité de distribution dans l’emballeuse.

HERMA propose ici non seulement les étiquettes mais aussi les systèmes d’impression et unités d’étiquetage adaptés, intégrés aux lignes d’emballage – une solution globale qui répond exactement aux exigences de la production dans le domaine pharmaceutique.

Des caméras intégrées assurent la sécurité requise pour le processus d’emballage.

Les étiquettes activables par laser (LAM) offrent de nombreux avantages

Les étiquettes activables par laser qui sont imprimées et distribuées directement dans les emballeuses offrent toute une série d’avantages : pourvues d’une finition spéciale, elles peuvent être marquées directement en noir au laser dans le système d’étiquetage – et résistent parfaitement aux frottements et rayures. Les caractères sont extrêmement nets, même dans des petites tailles, qu’il s’agisse d’écritures, de graphiques et/ou de codes. Les signes compliqués, comme les caractères asiatiques, sont extrêmement précis et clairement lisibles. Avec ce processus, il est impossible que des produits s’étalent ou que l’étiquette soit endommagée. Le système de laser ne requiert aucun consommable supplémentaire, travaille sans usure et réduit ainsi les interruptions de production.

Mais il est également possible d’utiliser des imprimantes usuelles à transfert thermique avec les étiquettes en rouleau correspondantes.

Solutions Tamper Evident de HERMA

Même la fermeture d’origine peut être réalisée de manière flexible et simple à l’aide d’étiquettes Tamper Evident spéciales. Il est ainsi possible de continuer à utiliser les boîtes pliantes existantes sans modifier la construction des boîtes. Ces étiquettes de sécurité relient solidement les languettes insérables au corps de l’emballage – et offrent, ainsi, la protection requise contre les manipulations frauduleuses. La colle adhésive pour étiquette constitue, ici, un élément essentiel. Elle doit, même sur des surfaces vernies, provoquer un endommagement de l’étiquette quand elle est détachée. Seule une étiquette intacte garantit qu’aucune première ouverture n’a eu lieu.

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